Phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione

DENOMINAZIONE

PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetto noto: 509 mg/ml di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo 96% (v/v) Glicole propilenico Acqua purificata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Phalanx 50 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 65 anni di età.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., - in donne, a causa di possibili segni di crescita reversibile ed esteticamente traumatica di peli facciali, durante il trattamento - uso concomitante di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto, - improvvisa o irregolare perdita di capelli, - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusi psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o nel caso in cui il cuoio capelluto sia interessato da scottature o cicatrici).

POSOLOGIA

Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (al mattino e la sera) sulle zone affette del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto colpita. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Popolazioni speciali Non ci sono raccomandazioni specifiche per l’uso nei pazienti con danno renale o compromissione epatica. Donne Per le donne, è disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Phalanx 50 mg/ml è per uso esterno sul cuoio capelluto asciutto. Le istruzioni per l’uso devono essere seguite attentamente e l’applicazione del medicinale su altre parti del corpo oltre il cuoio capelluto è controindicata. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni confezione di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - Un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - Un applicatore separato con una estremità estensibile per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessari 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area colpita con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 50 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è più breve nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fa cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione inziale di una perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come il primo segnale dell’effetto di minoxidil. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata. È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In caso contrario, potrà verificarsi nuovamente una perdita di capelli.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme nude.

AVVERTENZE

Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, se il cuoio capelluto è infiammato o se è rosso o doloroso. Phalanx 50 mg/ml è per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 50 mg/ml su altre parti del corpo. Non c’è esperienza clinica ad oggi sull’efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il trattamento con Phalanx 50 mg/ml deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattia cardiovascolare o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione (vedere paragrafo 4.8) o se si verificano una o più di una delle seguenti manifestazioni: dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil è interrotto, può verificarsi nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 50 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 50 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 50 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

INTERAZIONI

Finora non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la teoretica possibilità che l’assorbimento di minoxidil possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici (corticosteroidi ad uso esterno, retinoidi, antralina, etc.), o con altri agenti che migliorano l’assorbimento della pelle.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100) Raro (da ≥1/10000 a <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Reazioni avverse al farmaco durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing con minoxidil sono incluse nella tabella riportata di seguito.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe)
		Ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola)
		Dermatite da contatto allergica
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri
Patologie dell'occhio	Non nota	Irritazione oculare
Patologie cardiache	Non nota	Tachicardia Palpitazioni
Patologie vascolari	Non nota	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea
	Non nota	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea
	Non nota	Sintomi nella sede della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione.
	Non nota	Perdita temporanea dei capelli Cambiamento del colore dei capelli Alterazione della struttura dei capelli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Edema periferico
	Non nota	Dolore toracico
Investigazioni	Comune	Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi dell’intossicazione L’applicazione di Phalanx 50 mg/ml ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l’uso topico di monoxidil soluzione abbia causato un’intossicazione. A seguito di un’ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in Phalanx 50 mg/ml può determinare effetti sistemici corrispondenti all’azione farmacologica del principio attivo (2 ml di Phalanx 50 mg/ml contengono 100 mg di minoxidil, che equivale alla dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell’ipertensione). A causa degli effetti sistemici di minoxidil, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: Patologie cardiache: battito cardiaco accelerato, ipotensione Patologie sistemiche: accumulo di fluidi e conseguente improvvisa perdita di peso Patologie del sistema nervoso: capogiri Trattamento dell’intossicazione Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l’edema con diuretici. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna può essere trattato con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l’adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Phalanx 50 mg/ml è indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o in caso di allattamento. Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l’esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L’effetto di minoxidil sui neonati/infanti non è noto.