Octilia 0,5 mg/ml collirio, soluzione

DENOMINAZIONE

OCTILIA 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono Principio attivo: Tetrizolina Cloridrato: 0.05 g. Eccipiente con effetti noti (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flacone: Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Benzalconio cloruro sol., Disodio edetato, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. Contenitori monodose: Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

OCTILIA é indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari dovute a fumo, vento, acqua salata, esposizione prolungata alla luce, congiuntivite allergica e da altri agenti irritativi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. OCTILIA non deve essere somministrato: - nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi malattie oculari; - nei pazienti con patologie gravi cardiovascolari (disturbi delle arterie coronarie, ipertensione); - pazienti con feocromocitoma; - nei pazienti con disturbi del metabolismo e della nutrizione (es ipertiroidismo, diabete mellito); -nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (vedere paragrafo 4.5) o altri farmaci che possono potenzialmente incrementare la pressione - nei pazienti con rinite e cheratocongiuntivite; - nei bambini di età inferiore a tre anni.

POSOLOGIA

Uso Oculare. Instillare una o due gocce di OCTILIA in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Aprire ruotando e tirando il cappuccio, esercitare una leggera pressione sul corpo del contenitore, la quale sarà sufficiente per far cadere la goccia nell’occhio. Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto dell’estremità del contagocce con qualsiasi superficie. Dopo l’instillazione è conveniente battere le palpebre con delicatezza per alcuni secondi per facilitare la distribuzione uniforme delle gocce. Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell’uso (Vedere paragrafo 4.4). Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per irritazioni oculari minori. Se non si ottiene sollievo entro 48 ore o se l’irritazione o l’arrossamento persistono o aumentano, sospendere l’uso e consultare il medico. Interrompere il trattamento appena scompaiono i sintomi e non continuare mai oltre una settimana.

CONSERVAZIONE

Flacone: non conservare il medicinale al di sopra di 25°C. Contenitori monodose: non conservare il medicinale al di sopra di 30°C.

AVVERTENZE

OCTILIA non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di età. Si raccomanda precauzione in pazienti di età superiore a 65 anni. Come in altri prodotti ad impiego oftalmico è presente la possibilità di un assorbimento sistemico. Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell’occhio, intolleranza alla luce o diplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il medico. Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico. Se non si ottiene un miglioramento in 48 ore o se l’irritazione o l’arrossamento persistono o aumentano, sospendere l’uso e consultare il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito). Il prodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.8). L’uso a lungo termine e l’abuso del prodotto può produrre un aumento dell’iperemia od una iperemia di rimbalzo. L’uso del prodotto può causare una midriasi temporanea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale, relativamente alla formulazione nel flacone da 10 ml, contiene 0,03 mg di benzalconio cloruro per la dose massima giornaliera raccomandata di 6 gocce (0,3 ml) equivalente a 0,1 mg/ml. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, l’uso del prodotto può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore, per questo occorre togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio).

INTERAZIONI

OCTILIA non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Se si utilizza qualcun altro prodotto per via oftalmica si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra le due somministrazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

L’ingestione accidentale o l’impiego di OCTILIA per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Non comuni (>1/1.000, <1/100): arrossamento della mucosa oculare, secchezza oculare, iperemia, palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza e aumento della pressione sanguigna; Rari (>1/10.000, <1/1.000): visione sfocata, irritazioni della congiuntiva, midriasi. L’uso prolungato e frequente può produrre la sindrome dell’occhio secco. Il prodotto va tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini perché un’ingestione accidentale può provocare una forte sedazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

L'uso eccessivo o ingestione può portare a depressione del sistema nervoso centrale. Tale rischio è presente soprattutto nei neonati e bambini per ingestione del prodotto. I sintomi principali sono alterazioni del sistema nervoso, aumento pressione sanguigna, aritmia, tachicardia, bradicardia reattiva. La Tetrizolina presenta una tossicità se assunta alla dose di 0,01 mg/Kg peso corporeo. I sintomi associati a sovradosaggio sono midriasi, nausea, cianosi, febbre, crampi, tachicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione, edema polmonare, alterazioni respiratoria e mentale. Inoltre, in determinate circostanze, l'inibizione dell’attività del sistema nervoso centrale può provocare letargia, diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e coma. In caso di overdose si consiglia di utilizzare carbone attivo, effettuare lo svuotamento gastrico e sottoporre il soggetto a ossigenoterapia. Per ridurre la pressione sanguigna lentamente, somministrare per via endovenosa 5 mg di fentolamina in soluzione salina o 100 mg via orale. I farmaci vasopressori sono controindicati nei pazienti con ipotensione. Se si presentano sintomi anticolinergici, possono essere somministrati antidoti quali la fisostigmina.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati per determinare l'effetto della Tetrizolina cloridrato sul feto. Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Non sono stati identificati studi preclinici per la valutazione del potenziale mutageno, cancerogeno o teratogeno del prodotto o il suo potenziale impatto sulla fertilità o sullo sviluppo.