Minoxidil biorga 2%, soluzione cutanea

DENOMINAZIONE

MINOXIDIL BIORGA 2%, SOLUZIONE CUTANEA

PRINCIPI ATTIVI

Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v). Un'erogazione di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea contiene 2,8 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, Etanolo 96%, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea è indicata per il trattamento dell'alopecia. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea è indicata in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea non è indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un'ustione o un'ulcera). Inoltre, Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

POSOLOGIA

Posologia: La dose di 1 ml di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell'area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana: Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea è solo per uso esterno. Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l'applicazione di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all'aspetto precedente nell'arco di 34 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

CONSERVAZIONE

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota. Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, infetto, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l'uso di Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea. Popolazione pediatrica: L'ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico. Sebbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a base di minoxidil (associati al 2% e 5%) in soggetti di ambo i sessi, con un'incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto collaterale segnalato
Disturbi psichiatrici	Comune	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Edema periferico
Varie	Comune	Dolore

I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo postcommercializzazione.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto collaterale segnalato
Disturbi del sistema immunitario	Frequenza non nota	Reazioni allergiche, incluso l’angioedema
Patologie del sistema nervoso	Raro	Cefalea
Patologie cardiovascolari	Raro	Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
	Molto raro	Ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
	Raro	Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione
	Raro	Eritema alla sede di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente da causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un'area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un'infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiro
Patologie cardiovascolari	Molto raro	Aumento della frequenza cardiaca, ipotensione
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto raro	Ritenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale

Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere gestita con un'adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta-bloccante. L'ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L'uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'uomo. Nell'uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il lattante.