Carbocisteina eg 2,7 g granulato per soluzione orale

DENOMINAZIONE

CARBOCISTEINA EG 2,7 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI

1 bustina da 5 g contiene: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, acido citrico anidro, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

POSOLOGIA

1 sola bustina al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

AVVERTENZE

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Avvertenze relative agli eccipienti CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

INTERAZIONI

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni medicinali di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono classificati in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune: (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, prurito, angioedema, dermatite, dermatite bollosa, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica
Patologie gastrointestinali
Non nota	Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale
Patologie del sistema nervoso
Non nota	Vertigine
Patologie vascolari
Non nota	Rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota	Dispnea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, CARBOCISTEINA EG non deve essere somministrato in gravidanza (vedere "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere "Controindicazioni").