Balsamo italstadium unguento

DENOMINAZIONE

BALSAMO ITALSTADIUM UNGUENTO

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento contengono: Principi attivi: Metile salicilato 24 g; (-); Mentolo 3,75 g; Canfora racemica 1,45 g; Clorobutanolo emidrato 0,02 g. Eccipienti: vaselina q.b. a 100 g.

ECCIPIENTI

Vaselina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (contusioni distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai prodotti ad essi correlati come per esempio i salicilati in genere. Bambini al di sotto dei 3 anni di età. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Due o tre frizioni al giorno. Usare nelle 24 ore quantità minime, non superare mai quantità superiori a 20 grammi.Balsamo Italstadium è controindicato nei bambini fino a 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE

Nessuna

AVVERTENZE

Non utilizzare il prodotto su zone di pelle sensibili o irritate e sulle mucose. Non usare nelle 24 ore una quantità di unguento superiore a 20 grammi. L’uso prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Poiché il prodotto contiene (-) mentolo il suo impiego è sconsigliato nei bambini. Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

INTERAZIONI

Balsamo Italstadium non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Se si stanno assumendo altri medicinali chiedere consiglio al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritativi ed eruzioni cutanee su base allergica. A causa della presenza di canfora e mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

SOVRADOSAGGIO

Un eventuale o accidentale sovradosaggio non richiede antidoto o soccorso d’urgenza. In questi casi si consiglia di consultare il medico o farmacista. Il sovradosaggio può provocare irritazione cutanea. Uso errato: la deglutizione dell’unguento può causare sintomi gastrointestinali quali vomito o diarrea. Il trattamento è sintomatico. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. È stata osservata un’intossicazione acuta dopo una significativa assunzione accidentale con manifestazione di nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, vertigine, sensazione di caldo/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere esaminati e trattati per via sintomatica. Non indurre il vomito.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza : Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora e mentolo in donne in gravidanza. Balsamo Italstadium non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento : Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora e mentolo nel latte materno. Balsamo Italstadium non deve essere utilizzato durante l’allattamento.